DCRU Specialist, R&D - Medizintechnik (m/w/d)
Coloplast · Nieder-Olm
Gestalte mit uns die Medizintechnik von morgen
Bei TRACOE medical entwickeln wir innovative Lösungen für die Atemwegsversorgung und leisten damit einen wichtigen Beitrag für die Behandlung und Lebensqualität von Patientinnen und Patienten weltweit. Als Teil der Coloplast-Gruppe verbinden wir die Dynamik eines mittelständischen Unternehmens mit den Möglichkeiten eines internationalen Konzerns.
Zur Verstärkung unseres Entwicklungsbereichs suchen wir einen
DCRU Specialist (m/w/d)
Stellenumfang: Vollzeit, 40 Wochenstunden
Beschäftigungsart: befristet, im Rahmen der Eltenrzeitvertretung voraussichtlich für 1 Jahr
Standort: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm, Deutschland
Ziel der Rolle:
In dieser Funktion übernimmst du eine zentrale Rolle bei der Gestaltung, Dokumentation und Sicherstellung regulatorisch konformer Entwicklungsprozesse. Du arbeitest eng mit interdisziplinären Teams zusammen und begleitest innovative Produktentwicklungsprojekte von der Idee bis zur Markteinführung.
Deine Aufgaben:
- Verantwortung für oder Mitwirkung an Design Control-, Risk Management- und Usability Engineering-Aktivitäten innerhalb von Produktentwicklungsprojekten
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von Entwicklungsdokumentationen gemäß Qualitätsmanagementsystem und definierten Verantwortlichkeiten
- Aufbau und Pflege von Design History Files (DHF), Risk Management Files und Usability Engineering Files
- Definition und Umsetzung von Risiko- und Usability-Strategien zur erfolgreichen Produktentwicklung sowie Designverifizierung und -validierung
- Durchführung und Moderation von Risikomanagementaktivitäten, beispielsweise FMEAs, gemeinsam mit fachübergreifenden Projektteams
- Steuerung externer Dienstleister und Usability-Agenturen für ausgelagerte Aktivitäten
- Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung zur Umsetzung eines robusten Anforderungsmanagements
- Unterstützung des Design Transfers an nachgelagerte Bereiche wie Product Lifecycle Management und Operations
- Mitwirkung beim Management von Designänderungen und CAPAs während der Entwicklungsphase
- Kontinuierliche Weiterentwicklung und Optimierung der Design Control-, Risk Management- und Usability-Prozesse
Das bringst du mit:
- Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium in einem naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Fachgebiet, beispielsweise Medizintechnik, Maschinenbau, Pharmazie oder Biotechnologie
- Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik und ein gutes Verständnis relevanter Normen und Regularien
- Kenntnisse in den Bereichen Design Control, Risk Management und Usability Engineering
- Idealerweise Erfahrung mit ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366 sowie relevanten FDA-Anforderungen
- Sicherer Umgang mit digitalen Systemen und Dokumentationsprozessen
- Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit in einem internationalen Umfeld
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das zeichnet dich aus:
- Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
- Analytisches Denken und ganzheitliche Problemlösungskompetenz
- Proaktive und selbstständige Arbeitsweise
- Fähigkeit, interdisziplinäre Teams in einem regulatorischen Umfeld zu begleiten und zu unterstützen
- Freude an der Zusammenarbeit in internationalen und funktionsübergreifenden Teams
Warum TRACOE?
- Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team
- Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung
- Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen
- Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten
- Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote
- Flexible Arbeitszeitmodelle, Gleitzeit und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (positionsabhängig, bis zu 2 Tage pro Woche)
- 30 Tage Jahresurlaub (sowie zusätzlich 0,5 Tage am 24.12. und 31.12. und Rosenmontag)
- Attraktive Zusatzleistungen wie Corporate Benefits, Fahrrad- und E-Bike Leasing bei CompanyBike, Mitarbeiter-werben-Mitarbeiter Prämie, Sonderzuwendungen zum Geburtstag und bei Arbeitsjubiläen und viele mehr
- Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.
Klingt spannend?
Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung und darauf, dich kennenzulernen!
Mache den ersten Schritt und bewerbe Dich auf der Karriereseite unserer Homepage www.coloplast.com mit einem Klick über "Apply now".
Founded in 1986, Atos Medical is the global leader in laryngectomy care as well as a leading developer and manufacturer of tracheostomy products. We are passionate about making life easier for people living with a neck stoma, and we achieve this by providing personalized care and innovative solutions through our brands Provox®, Provox Life™ and Tracoe.
We know that great customer experience involves more than first-rate product development, which is why clinical research and education of both professionals and patients are integral parts of our business.
Our roots are Swedish but today we are a global organization made up of about 1400 dedicated employees and our products are distributed to more than 90 countries. As we continue to grow, we remain committed to our purpose of improving the lives of people living with a neck stoma.
Since 2021, Atos Medical is the Voice and Respiratory Care division of Coloplast A/S
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