Associate Director, Early In-Process Analytics, Biotherapeutics Process Development, Pharmaceutical Sciences
Takeda · Fujisawa
Job Description
Associate Director, Head of Early In-Process Analytics, Drug Substance Operations, Biotherapeutics Process Development, Pharmaceutical Sciences
Workday「職務内容」（社内・社外共通）
Please note this job requires native-level Japanese language command not only in speaking, business writing and reading, as well as strong English communication skills to collaborate effectively and lead discussions in a global organization.
タケダの紹介
タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。
タケダは業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位（患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展）とタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。
Takeda is unwavering in our commitment to patients. With the patient at the center of everything we do, we continue to innovate and drive changes that will better their lives — we are looking for like-minded professionals to join us.
Takeda is a global industry leader. We are united by our four priorities (Patients, Trust, Reputation, and Business) and our shared values of Takeda-ism: Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance. Takeda-ism is more than just a word. It is a belief and a mindset which guides our decisions, behaviors, and interactions. It is how we strive to work and live, every day.
募集部門の紹介
Pharmaceutical Sciences（PS）は、タケダの研究開発（R&D）部門において、CMC、分析科学、製剤開発、プロセス開発、技術移管、および治験薬供給を担うグローバル組織です。革新的な医薬品を患者さんに届けるため、初期開発から治験薬供給、規制対応、商業化に向けた技術基盤の構築まで、科学的および技術的な観点から研究開発を支えています。
Biotherapeutics Process Development（BPD）は、バイオ医薬品原薬のプロセス開発、スケールアップ、および治験薬製造支援を担うグローバル組織です。BPDは米国および日本のサイトで構成され、プロセス開発、工程内分析、技術移管、治験薬製造支援、および分析開発の専門性を結集し、初期開発から治験薬供給、規制対応まで一貫してバイオ医薬品開発を推進しています。
Early In-Process Analyticsは、Drug Substance Operations内に新設された分析組織です。プロセス開発、パイロット運用、およびGMP製造活動を支える工程内分析機能として、開発段階を通じた分析試験を担います。本組織は、グローバルBiotherapeutics Process Development（BPD）のGlobal IPA、Process Development、Drug Substance Operations（特にDrug Substance Technical Transfer & Clinical Manufacturing Execution）、ならびにAnalytical Development組織のBiologics Analytical Development & Quality Control（Biologics AD & QC）と密接に連携し、分析法の導入、分析試験、およびデータに基づく開発・製造判断を支援します。
Pharmaceutical Sciences (PS) is a global organization within Takeda Research & Development responsible for CMC, analytical sciences, pharmaceutical development, process development, technical transfer, and clinical supply. PS provides the scientific and technical foundation required to advance innovative medicines from early development through clinical supply, regulatory support, and commercialization readiness.
Biotherapeutics Process Development (BPD) is a global organization responsible for biologics drug substance process development, scale-up, and clinical manufacturing support across development stages. Operating across sites in the United States and Japan, BPD brings together expertise in process development, in-process analytics, technical transfer, clinical manufacturing support, and analytical development to advance innovative biologic medicines from early development through clinical supply and regulatory support.
Early In-Process Analytics is a newly established analytical testing organization within Drug Substance Operations responsible for supporting process development, pilot operations, and GMP manufacturing activities through in-process analytical testing. The organization works closely with Global IPA, Process Development, Drug Substance Operations (particularly Drug Substance Technical Transfer & Clinical Manufacturing Execution), and Biologics Analytical Development & Quality Control (Biologics AD & QC) within Analytical Development across the global Biotherapeutics Process Development organization to enable method implementation, analytical testing, and data-driven development and manufacturing decisions.
職務内容
- Lead the Early In-Process Analytics function by defining strategy, standards, and testing plans for process development and GMP sample testing.
- Manage method transfer and implementation from Analytical Development, including Biologics AD & QC, for platform methods and molecule-specific assays.
- Oversee method qualification, verification, and validation activities to meet regulatory and quality requirements for GMP testing.
- Collaborate closely with Global IPA to align analytical methods, data formats, reporting expectations, and operational workflows across regions.
- Design and execute analytical experiments and testing plans to support process characterization, troubleshooting, and scale-up decisions.
- Ensure data integrity, maintain sample chain-of-custody, and prepare technical reports and documentation to support development, quality reviews, and regulatory submissions.
- Lead and develop a multidisciplinary laboratory team, set objectives, delegate responsibilities, and maintain clear communication with development and manufacturing partners.
- Work with automation and digitalization colleagues to support commissioning and qualification of laboratory and process analytics equipment, automation, and data systems.
- Drive continuous improvement in IPA workflows, sample handling, turnaround time, data management, and documentation practices while balancing quality, compliance, and operational efficiency.
- Early In-Process Analytics機能をリードし、プロセス開発およびGMPサンプル試験に関する戦略、標準、および試験計画を策定する。
- Biologics AD & QCを含むAnalytical Developmentからの分析法移管および実装を管理し、プラットフォーム分析法および製品特異的分析法の導入を推進する。
- GMP試験に求められる規制・品質要件を満たすため、分析法のQualification、Verification、およびValidation活動を統括する。
- Global IPAと密接に連携し、分析法、データフォーマット、報告様式、および業務プロセスの標準化を推進する。
- Process Characterization、トラブルシューティング、およびスケールアップ判断を支援するための分析試験および試験計画を設計・実行する。
- Data Integrityを確保し、サンプルのChain of Custodyを維持するとともに、開発、品質レビュー、規制対応に必要な技術文書を作成する。
- マルチディシプリナリーなラボチームを率い、目標設定、役割分担、人材育成、および開発・製造関連パートナーとの明確なコミュニケーションを推進する。
- 自動化・デジタル化担当者と連携し、ラボ機器、工程内分析機器、自動化設備、およびデータシステムの導入・適格性評価を支援する。
- IPAワークフロー、サンプル運用、ターンアラウンドタイム、データ管理、文書管理の継続的改善を推進し、品質・コンプライアンスと業務効率の両立を図る。
応募要件
＜学歴＞
- Bachelor’s or Master’s degree in chemistry, biochemistry, biotechnology, biology, analytical chemistry, chemical engineering, or related pharmaceutical sciences required. PhD preferred. Significant relevant industry experience in biologics process development, analytical sciences, or related disciplines is required.
- 化学、生化学、バイオテクノロジー、生物学、分析化学、化学工学、または関連する製薬科学・工学分野における学士号または修士号を有すること。博士号（PhD）を有していれば尚可。加えて、バイオ医薬品のプロセス開発、分析科学、または関連分野における十分な実務経験を有すること。
＜実務経験＞
- Ten or more years of experience in pharmaceutical analytical development, process analytics, or related laboratory science, including experience in regulated GMP environments.
- Demonstrated experience leading teams and programs with responsibility for staffing, priority setting, delivery, and talent development.
- Proven track record in method transfer, qualification, validation, and troubleshooting for both platform and molecule-specific assays.
- Hands-on experience testing development samples and manufacturing samples, including appropriate sample handling and chain-of-custody practices.
- Experience collaborating across regions and functions to harmonize methods, specifications, and data reporting.
- 製薬業界における分析開発、プロセスアナリティクス、または関連するラボ科学分野で10年以上の経験を有すること。GMP環境での経験を含むこと。
- チームおよびプログラムをリードし、人員配置、優先順位設定、成果創出、人材育成に責任を持った経験を有すること。
- プラットフォーム分析法および製品特異的分析法に関する分析法移管、Qualification、Validation、およびトラブルシューティングの実績を有すること。
- 開発サンプルおよび製造サンプルの分析経験を有し、適切なサンプル管理およびChain of Custodyに関する実務理解を有すること。
- 地域および部門を越えた協働を通じて、分析法、規格、データ報告の標準化・調和を推進した経験を有すること。
＜スキル・資格＞
- Strong expertise in in-process analytical methods and technologies, including chromatography, mass spectrometry, spectroscopy, and process analytical technology.
- Solid knowledge of regulatory and quality system requirements for analytical testing, cGMP, data integrity, and method lifecycle management.
- Experience with laboratory automation and data management systems; experience specifying, commissioning, and qualifying laboratory and process analytics equipment is preferred.
- Strong analytical thinking and problem-solving skills, with the ability to translate analytical results into actionable development decisions.
- クロマトグラフィー、質量分析、分光分析、工程内分析技術などの分析法および分析技術に関する高度な専門性を有すること。
- 分析試験、cGMP、Data Integrity、分析法ライフサイクルマネジメント、品質システム、および規制要件に関する知識を有すること。
- ラボ自動化およびデータ管理システムに関する経験を有すること。ラボ機器および工程内分析機器の仕様設定、導入、コミッショニング、および適格性評価の経験があれば望ましい。
- 分析結果を開発上の意思決定につなげる高い分析力、問題解決力、および技術的判断力を有すること。
＜語学＞
- Native-level Japanese proficiency in speaking, business writing, and reading.
- Strong verbal and written communication skills in English.
- Ability to lead technical discussions, presentations, meetings, and scientific/business documentation in English within a global environment.
- Ability to collaborate effectively with global stakeholders, including Global IPA and cross-functional partners, and influence decisions across functions and regions.
- 日本語において、会話、ビジネス文書作成、読解を含むネイティブレベルのコミュニケーション能力を有すること。
- 英語による高い口頭および文書コミュニケーション能力を有すること。
- グローバル環境において、英語で技術討論、プレゼンテーション、会議運営、および科学・ビジネス文書作成を主体的に実施できること。
- Global IPAをはじめとする海外関係者との協働を通じて、分析戦略、技術課題、および組織運営に関する議論をリードできること。
＜その他＞
求める人物像
- A patient-focused leader who demonstrates Takeda-ism through daily behaviors.
- A collaborative professional who can work effectively in a global and cross-functional environment.
- A proactive leader who is motivated to build a new analytical function and contribute to the growth of the organization, technology platforms, and people.
- A scientific and operational leader who values both technical excellence and practical execution to support development and manufacturing decisions.
- 患者さんを中心に考え、Takeda-ismを日々の行動で体現できる方。
- グローバルかつ部門横断的な環境で、建設的に協働できる方。
- 新しい分析機能の立ち上げに主体的に関わり、組織・技術・人材の成長をリードできる方。
- 科学的な専門性と現場実行力の両方を重視し、開発および製造に貢献する分析機能を構築したい方
Takeda Compensation and Benefits Summary:
Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.
Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.
Flexible Work Styles: Flextime, Telework
Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.
Important Notice concerning working conditions:
It is possible the job scope may change at the company’s discretion.
It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.