CCS expert, Sterility Assurance, Hikari Site /光工場 無菌性保証室 CCSエキスパート (汚染管理戦略専門)
Takeda · Hikari
Job Description
タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。
タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business）を日々の行動指針としています。
”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
Takeda is a global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, which has been passed down since the company’s founding. Takeda-ism incorporates Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order
本ロールは、光工場が製造する全製品（無菌製品・固形剤・API）に対し、クリーンルームを含む全製造エリアでの汚染管理活動を統括し、製品の汚染リスクを継続的に低減することである。ここでいう汚染とは「微生物、微粒子、エンドトキシン／パイロジェン」を指す。また、世界トップレベルの無菌性保証を実現し、常にinspection readinessを維持するための技術的リーダーシップを発揮する。
具体的には以下を目的とする：
- 清掃・消毒、更衣、APS、環境／バイオバーデンモニタリング、製薬用水、CCS、無菌操作、物品の移送、クリーンルームにおける汚染管理活動の改善をリードし、継続的なリスク低減を推進する
- クリーンルーム内の汚染に関する逸脱件数を年々減少させる仕組みを構築・運用し、品質リスクを低減する
- 汚染管理に関する監査指摘ゼロを達成・維持し、GMP遵守およびinspection readinessを強化する
- 汚染管理・無菌性保証に関する技術的専門性を高め、サイト全体の品質文化を向上させる
1.ACCOUNTABILITIES
- 無菌／非無菌製造・エンジニアリング・QC起案の関連文書（リスクアセスメント、変更管理、手順書SOP、バリデーション、逸脱・正当化レポート、URS・IQOQなどエンジ文書）のレビュー
- CCS文書のメンテナンス
- サイトCCSミーティングおよびGEMBACCSのlead
- GAP評価（GSOP・局方・ガイドライン等）
- 新製品の立ち上げサポート、承認書改定（with 製剤技術）
- 担当領域のビジョン策定および関連KPIの達成
- 製造エリアの汚染管理戦略および無菌性保証戦略の構築・改善
- 人の介在を排除したRobotics technologyなどをはじめとした新技術の導入とその評価
- Excursion（逸脱）、OOS、その他GMP標準手順からの逸脱調査レビュー
- GSAMおよび光工場内の全組織との連携強化
- 査察／監査に対するレディネス維持
- 汚染管理に関わる人材育成（コーチング、トレーニング）
- EHSプログラムの遵守
2.DIMENSIONS AND ASPECTS
Technical/Functional (Line) Expertise
- GxP、ICH、日本GMP、PIC/Sなどの規制要求に関する知識
- 無菌製剤、微生物学、アセプティックプロセス、滅菌、バイオ医薬品、コンビネーション製品に関する知識
- 重大な品質・規制リスクに関する分析力・判断力
- 日英での優れたコミュニケーション／文書化能力（英語：ビジネスレベル）
- Microsoft Officeスキル
- 逸脱/CAPA、変更管理の専門性（SAP・電子バッチ管理（EBM）経験あれば尚可）
Leadership
- 戦略思考: 全体最適の視点で意思決定を行い、根拠に基づく改善案を提示する
- 人々を鼓舞: 部門横断的に信頼関係を構築し、相互理解を促進する
- 優先事項の達成: 優先度の高い汚染関連リスクに集中し、目標達成をリードする
- 能力向上: 汚染管理／無菌性保証に関する組織能力向上を継続的に推進する
Decision-making and Autonomy
- 曖昧な状況でも迅速に判断できる能力
- スピード感を持った実行力
Interaction
- Site Quality Head、EHS、HR、財務、IT、製造、エンジニアリング等との連携
- グローバル品質部門・薬事、国内外の規制当局とのコミュニケーション
Innovation
- QRMに基づく品質リスク評価の専門性
- 最先端プロセス・管理システムに関する知識
- コスト削減・プロセス改善に向けた戦略立案と実行
- Quality Culture、AGILE 4.0、Digital推進のリーダーシップ
Complexity
- 主要ステークホルダーは、（これらに限らないが）品質管理（QC）、品質保証（QA）、製造、サプライチェーン、物流／配送、IT、製造科学（Manufacturing Sciences）、ファーマコビジランス（安全性）、薬事（Regulatory Affairs）、および保健当局（Health Authorities）を含む。
3.EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS
学歴：必須要件
- 高卒以上
専門性：必須要件
- 分析技術に関する経験と専門性
- 薬局方および医薬品GMPに関する知識
職務経験：必須要件
- 医薬品の製造あるいは品質管理に関する職務経験
- 化学工業の品質管理業務（理化学試験／微生物試験／生物学的試験）の知識と経験
- 正確にデータ入力や資料作成を行う能力（Word/Excel等のPCスキル）
- 個人およびチーム環境でも業務を遂行できる能力
- マスクを含む無菌衣を着用する事ができる
- 数名のメンバーを率いるリーダーシップがある
語学：望ましい要件
- 英語力：読み書き可能なレベル
職務経験：望ましい要件
- 無菌室での無菌操作・環境モニタリング業務経験
- 微生物の取り扱い経験
4.ADDITIONAL INFORMATION
- 出張あり
- 本職務記述書は全ての責務を網羅するものではない
Takeda Compensation and Benefits Summary:
Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.
Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.
Flexible Work Styles: Flextime, Telework
Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.
Important Notice concerning working conditions:
It is possible the job scope may change at the company’s discretion.
It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.