Head of Q Compliance Releasemanagement / Qualified Person (Sachkundige Person gemäß § 15 AMG)

Simtra BioPharma Solutions · Halle (Saale)

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Head (m/w/d) Release Management / Qualified Person (Sachkundige Person gemäß § 15 AMG) (2134).

In dieser Position übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Führung des Teams Release Management und tragen als Qualified Person (QP) die Verantwortung für die Chargenfreigabe unter Einhaltung aller regulatorischen und GMP-Anforderungen. Dies bedeutet im Einzelnen:

Fachliche und disziplinarische Führung eines Teams einschließlich Coaching, Mitarbeiterentwicklung und Nachfolgeplanung
Ressourcenplanung, Priorisierung von Aufgaben und Sicherstellung einer effizienten Zielerreichung innerhalb des Verantwortungsbereichs
Verantwortung für die Chargenfreigabe von Bulk- und Fertigprodukten gemäß den gesetzlichen Anforderungen
Bewertung von Abweichungen und deren Einfluss auf die Produktqualität
Prüfung und Bewertung der Chargendokumentation
Bearbeitung und Bewertung von Produktreklamationen gemäß regulatorischen Vorgaben
Freigabe von Qualitätsvereinbarungen im CDMO-Geschäft
Unterstützung von Kundenaudits sowie Inspektionen durch Behörden
Mitwirkung an Verbesserungsprojekten in Quality Assurance und Pharmaproduktion
Betreuung und Ausbildung von Pharmaziestudierenden gemäß den gesetzlichen Vorgaben

Sie bringen mit:

Qualifikation als Sachkundige Person / Qualified Person gemäß §15 AMG bzw. Artikel 49 der Richtlinie 2001/83/EG
Mehrjährige Führungserfahrung, idealerweise mindestens 5 Jahre
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
Berufserfahrung im Qualitätsumfeld, vorzugsweise im Bereich Quality Control
Kenntnisse in der sterilen bzw. aseptischen Herstellung (sterile Lösungen, Lyophilisate und Pulver)
Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Richtlinien, insbesondere Annex 1 und Annex 16
Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld, insbesondere des Arzneimittelgesetzes (AMG)
Durchsetzungsstärke sowie ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
Erfahrung im Umgang mit Qualitätssystemen und relevanten IT-Anwendungen (z. B. Veeva, LIMS, ERP-Systeme)
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
Job-Rad Leasing
Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Wir freuen uns über die Zusendung Ihrer Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Hartmut Sperber (hwsperber@simtra.com).

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