Senior Regulatory Affairs Specialist CoE

AstraZeneca · La Ciudad

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En AstraZeneca, nos impulsa una ambición audaz: seguir siendo pioneros en ciencia para mejorar la vida de millones de personas. Nuestro equipo de Asuntos Regulatorios es parte esencial de esa misión, asegurando que nuestros medicamentos lleguen a los pacientes de manera oportuna, segura y conforme a los más altos estándares regulatorios globales.

Buscamos un Senior Regulatory Affairs Specialist para integrarse a nuestro Regional Regulatory Centre of Excellence (CoE), una unidad especializada que opera como el brazo de entrega operativa de actividades regulatorias de Life Cycle Management (LCM) en nombre de los equipos de Marketing Companies (MC) en múltiples mercados. Si tienes experiencia sólida en asuntos regulatorios, una mentalidad orientada a la calidad y la capacidad de trabajar con agilidad en entornos matriciales y multiculturales, esta es tu oportunidad.

Sobre el Rol

El Senior Regulatory Affairs Specialist dentro del CoE Regional gestiona la entrega operativa de actividades de LCM para países o clústeres asignados. El rol trabaja en estrecha colaboración con equipos de MC, iRAMs, iRADs e iCMC internacionales, aplicando estrategias regulatorias aprobadas y requisitos específicos de cada mercado para producir paquetes de alta calidad listos para su presentación ante las Autoridades Sanitarias.

El alcance del rol cubre desde la preparación y personalización de dossiers hasta la coordinación de respuestas a consultas de Autoridades Sanitarias, el mantenimiento de sistemas regulatorios y la implementación de cambios post-aprobación.

Responsabilidades Principales

• Planificación y entrega de actividades LCM: Planificar y ejecutar las actividades de LCM asignadas en línea con los planes de mercado, prioridades acordadas, objetivos internos, requisitos locales y procedimientos globales aplicables.
• Preparación y personalización de dossiers: Compilar y personalizar dossiers de presentación, incluyendo contenido del Módulo 1 específico por país, formularios nacionales, declaraciones, cartas de presentación, documentos administrativos y registros de soporte.
• Coordinación de contenido CMC y no-CMC: Coordinar con iRAMs, iRADs e iCMC internacionales para identificar brechas en los paquetes y asegurar la disponibilidad oportuna de documentos fuente aprobados y respuestas técnicas.
• Ejecución de presentaciones: Ejecutar o apoyar la presentación oportuna de dossiers según el modelo operativo del mercado, incluyendo pasos administrativos y evidencia de presentación donde aplique.
• Gestión de consultas de Autoridades Sanitarias (HAQs): Monitorear hitos de evaluación, anticipar preguntas de las Autoridades Sanitarias y coordinar respuestas completas, consistentes y oportunas con los socios de MC e internacionales.
• Seguimiento de aprobaciones e implementación: Obtener y rastrear aprobaciones o notificaciones de LCM, y coordinar la implementación de variaciones, renovaciones, compromisos y otros cambios post-aprobación, incluyendo PSURs/PBRERs y cortes de datos de seguridad.
• Coordinación de etiquetado: Gestionar la personalización, coordinación de artes gráficas, flujos de trabajo de implementación y verificaciones de cumplimiento del etiquetado, así como el mantenimiento de etiquetas donde aplique.
• Mantenimiento de licencias y actividades MAH: Apoyar el mantenimiento de licencias de productos, actividades operativas relacionadas con el MAH, y actividades de desinversión o transferencia para productos asignados.
• Gestión de traducciones: Coordinar la traducción de comunicaciones de Autoridades Sanitarias, aprobaciones y componentes de dossier, con validación final a cargo del MC responsable.
• Mantenimiento de sistemas regulatorios: Mantener registros precisos y oportunos en RIM, ERV y otros sistemas regulatorios requeridos, conforme a procedimientos, estándares y KPIs establecidos.
• Inteligencia regulatoria: Aplicar inteligencia regulatoria relevante para LCM a través de canales aprobados, escalando cambios que puedan afectar la estrategia, contenido, tiempos, suministro o cumplimiento.
• Reporte y gestión de riesgos: Proveer reportes de estatus transparentes, escalación de riesgos y registros de decisiones al MC, liderazgo del CoE, iRAMs, iRADs e iCMC.
• Mejora continua: Contribuir al desarrollo de plantillas estándar, playbooks, dashboards, automatización y lecciones aprendidas para reducir la duplicación de esfuerzos y la carga de trabajo del MC.

Requisitos Esenciales

• Formación académica: Título universitario en Farmacia, Ciencias, Química, Biología, Ingeniería o disciplina relacionada.
• Experiencia regulatoria: +4 años de experiencia relevante en asuntos regulatorios biofarmacéuticos, incluyendo experiencia práctica en mantenimiento de productos asignados y preparación de dossiers por país.
• Conocimiento técnico: Conocimiento sólido de presentaciones post-aprobación, requisitos administrativos locales, gestión de consultas de Autoridades Sanitarias, implementación de aprobaciones y mantenimiento de datos regulatorios.
• Capacidad multidisciplinaria: Habilidad para trabajar con contenido CMC y no-CMC, y para colaborar eficazmente con equipos de MC, iRAMs, iRADs e iCMC.
• Competencias profesionales: Sólidas habilidades de coordinación de proyectos, atención al detalle, resolución de problemas, comunicación escrita y gestión de partes interesadas.
• Idiomas y entorno de trabajo: Dominio del inglés y capacidad para operar eficazmente en un entorno multicultural, matricial y de alto volumen.

Requisitos Deseables

• Experiencia con Veeva RIM, ERV, plataformas de inteligencia regulatoria o sistemas comparables de planificación y gestión documental.
• Experiencia apoyando múltiples mercados, clústeres, distribuidores locales o socios externos de presentación.
• Experiencia con iniciativas de flujo de trabajo digital, reportería, automatización o mejora continua.
• Idioma Portugués deseable

¿Por qué AstraZeneca?

En AstraZeneca creemos que la diversidad y la inclusión son la clave para la innovación. Ofrecemos un entorno de trabajo dinámico, con oportunidades reales de desarrollo profesional, colaboración global y la posibilidad de contribuir directamente al acceso de medicamentos que transforman vidas. Somos una empresa donde tu trabajo tiene un propósito claro: hacer que la ciencia llegue a los pacientes.

Si estás listo para asumir un rol con impacto real en un entorno regulatorio de clase mundial, te invitamos a postularte y ser parte de nuestra misión.

AstraZeneca es un empleador que promueve la igualdad de oportunidades. Celebramos la diversidad y estamos comprometidos con la creación de un entorno inclusivo para todos los empleados.

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AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity.  We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills.  We believe that the more inclusive we are, the better our work will be.  We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics.  We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.

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