Quality Assurance Specialist - fixed-term
GE HealthCare · Oslo
Job Description Summary
GE Healthcare Fabrikk Oslo på Storo produserer sterile og aseptiske kontrastmidler. Kvalitetssikringsområdet innen Fabrikk Oslo har hovedansvar for kvalitetssikring av systemer, prosesser, lokaler og prosjekter, samt frigivelse av produkter til salg. Området består av to avdelinger: QA systemer og Dokumentasjon og batch release. For å styrke kvalitetssikringsavdelingens kompetanse og kapasitet hos QA systemer søker vi etter en person med bachelorutdannelse i realfag med interesse for kvalitetssikring.Stillingen er midlertidig, på ett år.
GE HealthCare's Oslo factory in Storo produces sterile and aseptic contrast media. The Quality Assurance organization within the Oslo factory has overall responsibility for quality assurance of systems, processes, facilities, and projects, as well as for the release of products for sale. The organization consists of two departments: QA Systems and Documentation & Batch Release. To strengthen the competence and capacity of the Quality Assurance department within QA Systems, we are seeking a candidate with a bachelor's degree in a scientific discipline and an interest in quality assurance.
This is a temporary position for a period of one year.
Job Description
Jobbsammendrag
Vi søker en engasjert og kvalitetsbevisst Kvalitetssikringsspesialist til GE HealthCare AS. Rollen vil være sentral i å sikre kvalitet og regulatorisk etterlevelse innen steril og aseptisk legemiddelproduksjon. Du vil ha et særlig ansvar for kvalitetssikring av SAP-relaterte prosesser og godkjenning av artwork og emballasjemateriell, samt bidra til kontinuerlig forbedring gjennom en LEAN-basert tilnærming. Stillingen gir en unik mulighet til å påvirke kvalitet, effektivitet og pasientsikkerhet i et internasjonalt og høyt regulert miljø.
Arbeidsoppgaver
- Sikre etterlevelse av GMP-krav og kvalitetsstandarder innen steril og aseptisk legemiddelproduksjon.
- Utføre kvalitetsrelaterte vurderinger og godkjenninger i SAP, herunder materialmasterdata, spesifikasjoner, produktstrukturer og endringsprosesser.
- Godkjenne artwork, etiketter, emballasjemateriell og tilhørende endringer for å sikre samsvar med regulatoriske krav og produktspesifikasjoner.
- Gi kvalitetssikringstøtte til produksjonsområder, laboratorier og støttefunksjoner.
- Bidra til kontinuerlig forbedring gjennom LEAN-prinsipper og strukturerte problemløsningsmetoder.
- Analysere kvalitetsdata og trender for å identifisere forbedringsmuligheter og styrke kvalitetssystemet.
- Utarbeide, revidere og godkjenne prosedyrer, arbeidsinstrukser og annen GMP-dokumentasjon.
- Delta i interne og eksterne revisjoner samt myndighetsinspeksjoner og sikre effektiv oppfølging av observasjoner.
- Bidra til opplæring og veiledning innen GMP, aseptisk adferd, dataintegritet og kvalitetsprosesser.
- Delta i håndtering av avvik, kvalitetsundersøkelser, CAPA og endringskontroll etter behov.
Kvalifikasjoner
- Bachelor- eller mastergrad innen farmasi, kjemi, bioteknologi, ingeniørfag eller tilsvarende relevant utdanning.
- Erfaring fra farmasøytisk industri, fortrinnsvis innen steril eller aseptisk produksjon.
- God kunnskap om GMP-regelverk, inkludert EU GMP og Annex 1.
- Erfaring med SAP og kvalitetsrelaterte prosesser knyttet til masterdata, materialhåndtering eller produktvedlikehold.
- Erfaring med godkjenning av artwork, etiketter eller emballasjemateriell.
- Gode analytiske evner og en strukturert tilnærming til problemløsning.
- Gode samarbeidsevner og evne til å kommunisere på tvers av fagområder.
- Flytende norsk og engelsk, både muntlig og skriftlig.
Det er en fordel om du har erfaring med
- Avvikshåndtering, CAPA og endringskontroll.
- LEAN, Operational Excellence eller kontinuerlig forbedringsarbeid.
- Risikostyring og revisjoner i regulerte miljøer.
- Strukturerte problemløsningsmetoder
English job description
Job Summary
We are seeking a motivated and quality-focused Quality Assurance Specialist to join GE HealthCare AS. This role will be instrumental in ensuring quality and regulatory compliance within sterile and aseptic pharmaceutical manufacturing. The role will have a particular focus on quality assurance of SAP-related processes and the approval of artwork and packaging materials, while also driving continuous improvement through a LEAN-based approach. This position offers an opportunity to influence quality, operational efficiency, and patient safety in an international and highly regulated environment.
Key Responsibilities
- Ensure compliance with GMP requirements and quality standards within sterile and aseptic pharmaceutical manufacturing.
- Perform quality-related assessments and approvals in SAP, including material master data, specifications, product structures, and change processes.
- Approve artwork, labels, packaging materials, and associated changes to ensure compliance with regulatory requirements and product specifications.
- Provide quality assurance support to manufacturing operations, laboratories, and support functions.
- Contribute to continuous improvement through LEAN principles and structured problem-solving methodologies.
- Analyze quality data and trends to identify improvement opportunities and strengthen the quality management system.
- Prepare, revise, and approve procedures, work instructions, and other GMP documentation.
- Participate in internal and external audits, as well as regulatory inspections, and ensure effective follow-up of observations.
- Support training and coaching in GMP, aseptic behavior, data integrity, and quality processes.
- Participate in the management of deviations, quality investigations, CAPA activities, and change controls as required.
Qualifications
- Bachelor's or Master's degree in Pharmacy, Chemistry, Biotechnology, Engineering, or a related scientific discipline.
- Experience from the pharmaceutical industry, preferably within sterile or aseptic manufacturing.
- Strong knowledge of GMP regulations, including EU GMP and Annex 1.
- Experience with SAP and quality-related processes involving master data, material management, or product maintenance.
- Experience with approval of artwork, labels, or packaging materials.
- Strong analytical skills and a structured approach to problem solving.
- Excellent collaboration and communication skills, with the ability to work effectively across multiple functions.
- Fluent in Norwegian and English, both written and spoken.
Preferred Qualifications
Experience with the following is considered an advantage:
- Deviation management, CAPA, and change control.
- LEAN, Operational Excellence, or continuous improvement initiatives.
- Risk management and auditing in regulated environments.
- Structured problem-solving methodologies.
#LI-PW1
Additional Information
Relocation Assistance Provided: No