Especialista en Asuntos Regulatorios y Calidad
GE HealthCare · Santiago
Job Description Summary
¿Te gustaría desempeñar un rol donde tu trabajo contribuya directamente a que tecnologías médicas innovadoras lleguen de manera segura y oportuna a hospitales, clínicas y pacientes en Chile?Como Especialista en Asuntos Regulatorios y Calidad, serás responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad aplicables al portafolio de dispositivos médicos de GE HealthCare en Chile. Actuarás como un socio estratégico para el negocio, asegurando que nuestros productos cumplan con los estándares regulatorios locales y los requisitos corporativos de calidad, contribuyendo a que las soluciones que transforman el cuidado de los pacientes puedan comercializarse y mantenerse en el mercado de forma segura, eficiente y conforme a la normativa vigente.
En esta posición formarás parte del equipo regional de Regulatory Affairs, trabajando de manera cercana con líderes de Calidad, equipos comerciales, operativos y especialistas globales ubicados en distintas regiones del mundo. Tendrás una combinación única de responsabilidades regulatorias y de calidad, participando en actividades como registros sanitarios, tecnovigilancia, gestión del sistema de calidad y proyectos estratégicos de cumplimiento, con un impacto directo en la continuidad y el crecimiento del negocio en Chile.
Job Description
Principales Responsabilidades:
- Liderar la estrategia regulatoria y la preparación, presentación y mantenimiento de registros sanitarios para el portafolio de dispositivos médicos de GE HealthCare en Chile.
- Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios locales durante todo el ciclo de vida de los productos, actuando como referente regulatorio para el negocio.
- Desarrollar y ejecutar planes regulatorios que permitan obtener aprobaciones oportunas y apoyar el lanzamiento y comercialización de productos en el mercado chileno.
- Liderar las actividades de Tecnovigilancia en Chile, actuando como punto de contacto local para la gestión, investigación y reporte de eventos adversos, acciones de campo y otras actividades post mercado.
- Actuar como referente local para asuntos regulatorios y de calidad, asegurando la correcta implementación de procesos y el cumplimiento de los requisitos aplicables en Chile.
- Monitorear cambios regulatorios, evaluar su impacto en el negocio y proponer estrategias que aseguren el cumplimiento normativo y la continuidad operativa.
- Coordinar requerimientos regulatorios con equipos locales, regionales y globales, asegurando la disponibilidad y calidad de la documentación técnica necesaria para los procesos regulatorios.
- Garantizar que las actividades regulatorias y de calidad estén alineadas con las prioridades comerciales, operativas y corporativas de la organización.
- Mantener y fortalecer el Sistema de Gestión de Calidad (QMS), asegurando que los procedimientos, registros y controles permanezcan actualizados y alineados con los requisitos internos y externos.
- Participar en actividades de liberación de calidad de productos importados, verificando documentación, etiquetado y cumplimiento de los estándares aplicables.
- Colaborar con equipos multifuncionales en la gestión de investigaciones, desviaciones, no conformidades y procesos CAPA, contribuyendo al cierre efectivo y oportuno de las acciones definidas.
- Apoyar auditorías regulatorias, corporativas y de calidad, garantizando la preparación de evidencias y el cumplimiento de los requisitos aplicables.
- Desarrollar, actualizar y mantener procedimientos, políticas y procesos que promuevan una cultura de calidad y cumplimiento dentro de la organización.
- Brindar soporte estratégico y operativo a equipos comerciales, operativos y funcionales en temas relacionados con asuntos regulatorios, calidad y cumplimiento.
- Gestionar múltiples proyectos y entregables simultáneamente, priorizando actividades críticas y asegurando el cumplimiento de plazos regulatorios y de calidad.
Requisitos Obligatorios:
- Título universitario en Química Farmacéutica o Ingeniería Biomédica (obligatorio).
- Mínimo 2 años de experiencia en Regulatory Affairs, Quality Assurance o una combinación de ambas áreas en la industria de dispositivos médicos o la industria farmacéutica.
- Experiencia trabajando con sistemas de gestión de calidad (QMS).
- Nivel de inglés intermedio-avanzado (B1-B2), con capacidad para redactar correos, revisar documentación y mantener conversaciones profesionales con equipos internacionales.
- Disponibilidad para trabajar bajo modalidad híbrida y asistir a oficina y bodega cuando sea requerido.
Características deseadas:
- Experiencia con la normativa ISO 13485.
- Participación en auditorías regulatorias o de calidad.
- Experiencia en procesos CAPA (Corrective and Preventive Actions).
- Experiencia coordinando proyectos o múltiples entregables regulatorios simultáneamente.
- Conocimientos de documentación técnica y requisitos regulatorios para dispositivos médicos.
GE Healthcare es un Empleador de Oportunidades Iguales donde la inclusión es esencial. Esto significa que todas las decisiones se toman independientemente de la raza, el color, la religión, el origen nacional o étnico, el sexo, la orientación sexual, la identidad o expresión de género, la edad, la discapacidad u otras características protegidas por la ley.
Additional Information
Relocation Assistance Provided: No