Senior QE Engineer 高级质量工程师
Fresenius Medical Care · Suzhou
在费森尤斯医疗，无论你深耕哪个专业领域，拥有多少年从业经验，我们都将全力助力你的职业发展之路。
无论你身处一线岗位还是幕后支持部门，你都在为推动更优质的医疗方案惠及全球更多患者贡献力量。
个性化职业规划与专业发展机会，支持自主选择成长路径。
开放包容的企业文化，鼓励创新思考，与团队协作寻求最优解决方案，而非只求效率的权宜之计。
汇聚众多志同道合的伙伴，团队成员拥有多元技能、丰富才华与实践经验。
尽享成功跨国企业的发展红利，同时感受中型企业般的协作氛围与人文关怀。
公司介绍
在费森尤斯医疗，我们始终致力于改善慢性肾病患者的生活质量。我们的使命是在患者整个就医流程中，提供高品质、创新型的产品、服务与诊疗方案。秉承 “每一天，为全球患者创造富有价值的未来。” 的企业愿景，我们依托全球超过112,000名员工，心怀使命，秉持同理心，积极进取。
在医疗板块，我们研发并提供维系生命的医疗产品、数字健康解决方案及治疗技术，助力临床医护团队提升诊疗效率，改善患者愈后效果。费森尤斯医疗的重燃战略是通过卓越的患者照护和创新，引领肾脏健康领域 。重燃核心、重燃创新和增长、重燃我们的文化。我们的价值观指引着全体员工的行事准则：
- 我们关爱，我们以同理心关爱和支持患者与员工。
- 我们携手，我们促进合作、坦诚沟通、建立相互信任的关系。
- 我们承诺，我们勇于担当、专注目标、推动成果达成。
公司详情：
中国常熟工厂专注于透析治疗核心产品的生产制造，主营产品包括透析器、无菌制剂、血液管路组件、血液透析机，以及各类注塑与挤出成型零部件。
工厂配备专业员工团队 800 余人，掌握注塑成型、挤出工艺、透析器制造及自动化装配等关键生产技术，是费森尤斯医疗践行全球患者关怀使命的重要枢纽。
加入我们充满热忱的团队，为全球医疗事业贡献力量！
岗位描述
- •负责规划，组织，实施和管理产品生产过程的质量管理，积极推进生产质量体系流程的改进和优化。 Be responsible for planning, organizing, implementing and managing the quality management of the product production process, and actively promote the improvement and optimization of the production quality system process.
- 组织或者参与现场不符合的处置，包含发现、调查、原因分析、整改措施、产品处置。Organize or participate in the disposal of non-conformance on site, including discovery, investigation, cause analysis, rectification measures and product disposal.
- 担任项目转移过程中的质量控制专家角色，负责对接产品或者工艺开发部门的相关活动的转移，包含质量标准、检测方法、在线质量控制计划等活动和相应文件的转移或生成。Take on the role of a quality control expert during the project transfer process, responsible for coordinating the transfer of relevant activities of the product or process development department, including the transfer or generation of quality standards, testing methods, online quality control plans and relevant documents.
- 负责审核批生产记录、过程检验记录，成品放行记录，确保记录真实、完整、可追溯，参与批放行初审Be responsible for reviewing batch production records, process inspection records, and finished product release records to ensure their authenticity, completeness, and traceability, and participate in the initial review of batch release
- 参与与生产相关的变更的评估以及相应后续行动的跟踪确认。Participate in production related change evaluation and corresponding follow-up action confirmation.
- 负责产品FAI相关工作以及进料检验工作。Responsible for the FAI related and in-coming Inspection Job.
- 参与或组织对后市场的反馈（如投诉）的相应调查。Participate the corresponding investigation and handling of post-market feedback (such as complaints).
- 根据质量管理体系要求，如有需要参与对相应方面的员工培训。According to the requirements of the quality management system, if necessary, participate in the training of relevant staff.
- 参与质量风险管理，处置与工艺和产品质量相关的风险活动，比如工艺风险分析。Participated in quality risk management, Handle risk activities related to process and product quality, such as process risk analysis.
- 根据质量体系以及法规的要求，参与或（组织）、应对相应的审核。Participate in or (organize and cope with) audit according to quality system and regulatory requirements (such as internal audit).
- 执行上级布置的其他工作内容。Perform other tasks assigned by superior.
Education Background:- 教育背景:
- 本科及以上学历，电子，机械等相关专业背景•
- Work Experience: 工作经验At least bachelor degree in Electrical or Mechanical Engineering related background.
- Work Experience: 工作经验
- 具有5年以上电子相关和/或有源医疗器械质量管理工作
- 5+ years' quality control working experience in electrical industry or active medical device industry.
- 熟悉有源医疗器械企业的生产及工艺过程质量控制 Be familiar with production and process quality control of active medical device manufacturer.
- 精通 ISO 13485、医疗器械GMP、NMPA法规，了解 MDSAP、CE 等国际体系者优先Familiar with ISO 13485, GMP for medical devices, NMPA regulations. Those with knowledge of international systems such as MDSAP and CE are preferred
- 持有 ISO 13485 内审员证书 Hold the ISO 13485 Internal Auditor certificate
- 熟练的英文沟通能力（听，说，读，写）Proficient English communication skills (listening, speaking, reading, writing)
- 良好的团队协调，合作和沟通能力Good team coordination and communication skills
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