Medical Director Clinical Development / Directeur(trice) médicale du développement clinique
GE HealthCare · Buc
Job Description Summary
The Medical Director leads the clinical development strategy for assigned imaging products within Pharmaceutical Diagnostics (PDx). This role provides clinical leadership across product teams and global functions, guiding development plans from preclinical activities through clinical development and post-market work. The Medical Director partners with internal experts and external specialists to shape evidence generation, support patient safety and advance regulatory approval, reimbursement and adoption. Depending on program needs, the Medical Director may also serve as Medical Monitor for an assigned study or group of studies, providing day-to-day medical oversight during trial conduct.PDx is a global supplier of contrast media and molecular imaging agents used to enhance medical imaging exams across major disease areas and diagnostic and treatment pathways.
La personne titulaire du poste pilote la stratégie de développement clinique des produits d’imagerie qui lui sont confiés au sein de Pharmaceutical Diagnostics (PDx). Elle assure le leadership médical auprès des équipes produits et des fonctions internationales, et oriente les plans de développement depuis les activités précliniques jusqu’au développement clinique et aux activités après commercialisation. En collaboration avec des experts internes et des spécialistes externes, elle définit la stratégie de production des données probantes, contribue à la sécurité des patients et soutient l’autorisation réglementaire, le remboursement et l’adoption clinique. Selon les besoins du programme, elle peut également exercer la fonction de médecin chargé de la surveillance médicale d’une étude ou d’un groupe d’études, en assurant le suivi médical quotidien pendant leur conduite.
PDx est un fournisseur mondial de produits de contraste et d’agents d’imagerie moléculaire qui améliorent les examens d’imagerie médicale dans de grands domaines pathologiques ainsi que dans les parcours diagnostiques et thérapeutiques.
Job Description
Key responsibilities
- Lead clinical input on cross-functional projects and product teams, aligning the medical strategy for assigned products with internal experts and business stakeholders.
- Develop, validate and guide clinical development plans, including pre- and post-marketing activities, milestones and required project documentation.
- Oversee timely, accurate development of clinical documents such as protocols, amendments, case report forms and study reports.
- Review safety and efficacy summaries for scientific accuracy and contribute clinical sections to regulatory dossiers and product-specific scientific discussions.
- Partner with Risk Management, Compliance, Regulatory Affairs and Pharmacovigilance to establish and maintain risk assessment and management processes that support sound decisions.
- Provide clinical input to patient safety reviews, risk assessment in clinical study design and interpretation of safety and risk in the post-market setting.
- Work with internal teams and external experts to identify and select innovative products for development and shape clinical research strategies.
- Support evidence strategies for regulatory approval, reimbursement and clinical adoption; contribute to product-specific scientific and regulatory discussions.
Medical monitor responsibilities when assigned
- Provide day-to-day medical oversight for assigned studies, reviewing adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) and supporting timely assessment and escalation of potential safety signals with Pharmacovigilance, Clinical Operations and Biostatistics.
- Apply medical judgment during trial conduct, including participant eligibility decisions, dose interruptions and risk mitigation in line with the protocol; clarify protocol requirements and respond to investigator and site medical queries.
- Review protocol deviations for clinical relevance, provide medical oversight to CRO medical monitors and document medical assessments and decisions accurately.
- Contribute study-level medical input to safety and efficacy reviews, study reports and relevant regulatory discussions.
Required qualifications
- Medical degree or equivalent.
- Substantial experience in the pharmaceutical, biotechnology or contract research organization environment, with a strong understanding of clinical drug development.
- Demonstrated experience in Neurology (Neurodegenerative diseases) in academic and industry settings; imaging experience is preferred.
- Experience with Good Clinical Practice (GCP) clinical trials.
- Proficiency with Microsoft Office applications, including Word, Excel, PowerPoint and Outlook.
- Willingness to travel as required.
Preferred qualifications and capabilities
- Experience managing key opinion leaders and external experts, supported by a relevant professional network.
- Experience with scientific publications or scientific communication.
- Strong interpersonal, organizational, communication and influencing skills.
- Experience with complex projects or global teams, and the ability to work independently with rigor, sound process knowledge and customer focus.
Inclusion & Diversity statement
GE Healthcare is an Equal Opportunity Employer where inclusion matters. Employment decisions are made without regard to race, color, religion, national or ethnic origin, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, protected veteran status or other characteristics protected by law.
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Principales responsabilités
- Apporter une expertise clinique aux projets transverses et aux équipes produits, et aligner la stratégie médicale des produits confiés avec les experts internes et les parties prenantes de l’entreprise.
- Concevoir, valider et orienter les plans de développement clinique, notamment les activités avant et après commercialisation, les étapes clés et la documentation de projet requise.
- Veiller à l’élaboration, dans les délais et avec exactitude, des documents cliniques tels que les protocoles, leurs amendements, les cahiers d’observation et les rapports d’étude.
- Examiner les synthèses de sécurité et d’efficacité afin d’en vérifier l’exactitude scientifique, et contribuer aux sections cliniques des dossiers réglementaires ainsi qu’aux échanges scientifiques propres aux produits.
- Collaborer avec les équipes Gestion des risques, Conformité, Affaires réglementaires et Pharmacovigilance afin de mettre en place et de maintenir des processus d’évaluation et de gestion des risques qui éclairent les décisions.
- Contribuer aux revues de sécurité des patients, à l’évaluation des risques lors de la conception des études cliniques ainsi qu’à l’interprétation des données de sécurité et des risques après commercialisation.
- Collaborer avec les équipes internes et les experts externes pour repérer et sélectionner des produits innovants à développer et définir les stratégies de recherche clinique.
- Soutenir les stratégies de production de données probantes nécessaires à l’autorisation réglementaire, au remboursement et à l’adoption clinique, et contribuer aux échanges scientifiques et réglementaires propres aux produits.
Responsabilités de surveillance médicale des études, selon les besoins
- Assurer le suivi médical quotidien des études confiées, examiner les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG), et contribuer à l’évaluation rapide et à la remontée des signaux de sécurité potentiels avec les équipes de Pharmacovigilance, des Opérations cliniques et de Biostatistique.
- Exercer son jugement médical pendant la conduite des essais, notamment pour les décisions relatives à l’admissibilité des participants, aux interruptions de dose et aux mesures de réduction des risques conformément au protocole ; clarifier les exigences du protocole et répondre aux questions médicales des investigateurs et des centres.
- Examiner la pertinence clinique des déviations au protocole, assurer le suivi médical des médecins chargés de la surveillance médicale au sein des organismes de recherche sous contrat (ORC) et documenter avec exactitude les évaluations et décisions médicales.
- Apporter une expertise médicale à l’échelle de l’étude aux revues de sécurité et d’efficacité, aux rapports d’étude et aux échanges réglementaires pertinents.
Qualifications requises
- Diplôme de médecine ou qualification équivalente.
- Expérience significative dans l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies ou un organisme de recherche sous contrat, avec une solide compréhension du développement clinique des médicaments.
- Expérience avérée en neurologie (maladies neurodégénératives), dans le milieu universitaire et dans l’industrie ; une expérience en imagerie est souhaitée.
- Expérience des essais cliniques menés conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC).
- Maîtrise des applications Microsoft Office, notamment Word, Excel, PowerPoint et Outlook.
- Disponibilité pour se déplacer selon les besoins.
Qualifications et compétences souhaitées
- Expérience de la gestion des leaders d’opinion (KOL) et des experts externes, ainsi qu’un réseau professionnel pertinent.
- Expérience dans la publication scientifique ou la communication scientifique.
- Excellentes compétences relationnelles, organisationnelles, communicationnelles et de persuasion.
- Expérience des projets complexes ou des équipes internationales, et capacité à travailler de manière autonome avec rigueur, une bonne maîtrise des processus et le souci des besoins des clients.
Inclusion et diversité
GE HealthCare est un employeur offrant l'égalité des chances où l'inclusion compte. Les décisions relatives à l'emploi sont prises sans tenir compte de l’origine nationale ou ethnique, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité ou de l'expression de genre, de l'âge, du handicap, du statut d'ancien combattant protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi.
Nos rémunérations totales sont conçues pour libérer votre ambition en vous donnant la motivation et la flexibilité dont vous avez besoin pour transformer vos idées en réalités qui changent le monde. Nos salaires et nos avantages sociaux correspondent à tout ce que vous attendez d’une organisation ayant une dimension internationale, avec des possibilités de développement de carrière, dans une culture qui favorise la collaboration et le soutien.
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GE HealthCare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 employés dans le monde, la société est au centre d'un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.
Présent en France depuis 1987 avec aujourd’hui 2 800 collaborateurs, c’est un acteur solidement ancré dans l’hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français. www.gehealthcare.com
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