Regulatory Affairs Associate Bogotá, Colombia
Sanofi · Bogotá
Título del Puesto: Regulatory Affairs Associate
- Ubicación: Bogotá, Colombia
- Modelo de trabajo: híbrido
Acerca del Puesto
Como Regulatory Affairs Associate serás responsable de elaborar expedientes para variaciones de LCM (CMC, etiquetado y asuntos administrativos) y renovaciones, de acuerdo con los requisitos locales para todas las categorías de productos, incluidos biológicos y vacunas, así como preparar respuestas a requerimientos de las autoridades sanitarias (HAQ), siguiendo las estrategias definidas por CRM. También gestionarás y harás seguimiento al plan de radicación, asegurando su alineación con las prioridades de la filial y los plazos establecidos según el tipo de proceso. Además, generarás y propondrás estrategias regulatorias para la presentación de variaciones de CMC y coordinarás las actividades de los recursos internos y externos involucrados. ¿Listo para comenzar?
Únete al motor de la misión de Sanofi, donde la inmunociencia profunda se encuentra con una investigación audaz impulsada por IA. En I+D, impulsarás avances que podrían convertir lo imposible en posible para millones de personas.
Acerca de Sanofi:
Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.
Responsabilidades Principales:
- Elaborar y enviar expedientes regulatorios: preparar dossiers de variaciones LCM (CMC, etiquetado, administrativas) y renovaciones para todas las categorías de producto (incluidos biológicos y vacunas), cumpliendo la normativa local y los plazos.
- Gestionar el plan de radicación: dar seguimiento al plan de envíos, alineado con las prioridades de la filial y los tiempos según el tipo de proceso.
- Verificar y completar la documentación: revisar la integridad de los CP y recopilar lo que falte (CMC, certificados GMP, poderes, documentación clínica/no clínica, farmacovigilancia, artes finales, muestras, etc.), incluyendo traducciones cuando se requiera.
- Evaluar riesgos y asegurar la calidad: realizar evaluaciones de riesgo y viabilidad técnica antes del envío, anticipando posibles requerimientos de las autoridades para evitar retrasos.
- Responder a las autoridades sanitarias: preparar respuestas oportunas a HAQ y cartas de deficiencias, siguiendo las estrategias definidas por CRM.
- Proponer estrategias regulatorias CMC: generar y proponer estrategias para variaciones de CMC, coordinando recursos internos y externos.
- Coordinar con áreas clave: actuar como punto focal con RSO, CMC Global, Operaciones, Etiquetado e IVT, y hacer seguimiento para asegurar la entrega de documentos.
- Mantener datos y dar visibilidad: registrar expedientes y documentos legales en la base de datos regulatoria, repor
Acerca de Ti
- Experiencia: Conocimiento sólido en asuntos regulatorios.
- Habilidades blandas y técnicas: Orientación a resultados y compromiso con el cliente. Capacidad para trabajar de manera transversal y en organizaciones matriciales. Habilidades de trabajo en equipo, comunicación e influencia. Capacidad de adaptación al cambio y toma de decisiones. Excelentes habilidades estratégicas, de relacionamiento y de influencia.
- Educación: título universitario
- Idiomas: Inglés y español; buen nivel de comprensión lectora, expresión oral y escrita.
Por Qué Elegirnos
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En Sanofi, proporcionamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de la raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género. ¡Mira nuestro video ALL IN y consulta nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com!