Analista Documentação Técnica Regulatória Pleno (Sede: Itapevi/SP)
Pfizer · Itapevi
Atribuições e Responsabilidades
- Renovações de registro – Responsável por preparar e revisar toda documentação de PGM para renovações de registros de produtos locais e de exportação.
- Novos registros – Responsável por preparar e revisar a documentação de novos registros de produtos locais e de exportação.
- Alterações / Inclusões pós-registro – Abrir controle de mudança e realizar avaliação de impacta que seja relacionado aos processos da área que atua e registrar em outros sistemas regulatórios, quando necessário.
- Elaborar especificações e metodologias de produtos acabados, matéria-prima e material de embalagem assegurando o compliance com compêndios, validação analítica e informações registradas nos órgãos sanitários aplicáveis.
- Documentos para inspeções / fiscalizações – elaborar, revisar, arquivar e manter atualizados a documentação legal (autorização de funcionamento, licença sanitária, certificado de regularidade) e demais documentos pertinentes para inspeções e fiscalizações de órgãos regulatórios.
- Dar suporte durante auditorias / inspeções / fiscalizações de órgãos regulatórios, corporativos ou de outras empresas.
- Controle de legislações – Avaliação das legislações / regulamentações / Consultadas públicas / Publicações regulatórias, novas ou atualizadas, compartilhando com as áreas impactadas;
- Monitoramento Compendial - Realizar o monitoramento compendial e iniciando o processo de atualização, quando necessário.
- Artwork - realizar a aprovação de artes no sistema e-PALMS assegurando que as informações de Itapevi estão em conformidade com as informações registras.
- Procedimentos – elaborar e revisar procedimentos operacionais padrões da área que atua.
- Treinamento – realizar treinamento de procedimentos e de outros assuntos relacionados a área que atua.
- Aprovar receitas / BOM (Bill Off Material) no sistema SAP.
- Reportes de substâncias controladas pela 344 – preparar e revisar relatórios de substâncias e produtos controlados do site bem como atendimento das visitas da Vigilância Sanitária local.
- Identificar oportunidades de melhorias nos processos e atuar na resolução de problemas.
- Cumprir os com as políticas da Pfizer.
- Conhecer e atuar de acordo com os objetivos da área, bem como, vivenciar a Missão e Valores da Pfizer.
- Agir com ética, integridade e respeitar os princípios de Integridade de Dados.
- Aplicar os conceitos de RFT (“Fazer Certo da Primeira Vez”), com foco nos clientes internos e melhoria contínua nos processos da empresa.
- Cumprir as práticas e normas de Segurança, Saúde e Meio Ambiente da Manufatura Pfizer Brasil. Desta forma, evitando acidentes, preservando a saúde e o meio ambiente.
Principais Relacionamentos:
Contato com todos as áreas de produção, laboratório, logística, planejamento, engenharia, EHS e assuntos regulatórios (local e global).
Qualificações e Habilidades:
Graduação em Farmácia/Química/ Engenharia Química.
- Inglês avançado (leitura, escrita e comunicação). Diferencial: Espanhol.
- Experiência de 2 a 4 anos na área de Documentação Técnica Regulatória, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade ou Assuntos Regulatórios
- Conhecimento e aplicação de regulamentações da indústria farmacêutica.
- Habilidades com ferramentas do office.
- Comunicar-se claramente com os colegas de trabalho (Comunicação Assertiva / Praticar feedback)
- Colaborar de forma eficaz com os pares e colegas de diferentes departamentos e níveis hierárquicos dentro da organização, promovendo um ambiente de trabalho cooperativo (Relacionamento com colega: inclusivo / colaborativo)
- Interesse e disposição para aprender novas habilidades e conhecimentos (Autodesenvolvimento / Autoconhecimento)
- Análise de dados: capacidade de coletar, analisar e interpretar dados (Assertividade na execução / fazer certo na primeira vez / Compliance)
- Soluções de problemas: capacidade de identificar problemas durante nos processos e desenvolver soluções eficazes e eficientes (Proatividade e Atuar de forma decisiva)
- Flexibilidade para se ajustar as mudanças nas prioridades e processos, mantendo a eficácia operacional (Flexibilidade / Agilidade / Frente à Mudança)
- Habilidade para treinar, orientar e desenvolver membros da equipe, promovendo um ambiente de aprendizado contínuo (Desenvolvimento de pessoa / Compartilhar conhecimento).
Último dia para se aplicar à vaga: 05/11
EEO (Equal Employment Opportunity) & Employment Eligibility
Pfizer is committed to equal opportunity in the terms and conditions of employment for all employees and job applicants without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, age, gender identity or gender expression, national origin, or disability.
To learn more about acceptable and prohibited uses of AI during the recruitment process, please review our candidate AI-use guidelines available on Pfizer Careers.
Regulatory Affairs