Manager, Japan Clinical Trial Manager
Genmab · Tokyo
ジェンマブは革新的な抗体医薬の開発に注力し、患者さんの生活を改善することに力を尽くしています。
私たちは、extra[not]ordinary® な未来を共に築くことを使命とし、革新的な抗体製品の開発や人々を感動させる抗体医薬品で、がんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変え、治療の未来を切り拓いています。
ジェンマブは思いやりがあり、率直で、患者さんに貢献したいという強い思いを持った人たちがともに働き、科学に基づく変化をもたらします。大胆さと高潔性を持って行動し、新しい未来をつくることを目指すこと が、この使命を果たすために不可欠だと信じています。
私たちは大きな志を掲げ、楽しく、そして思いやりの心を忘れずに、日々意義のある仕事に取り組んでいます。私たちは、個々のユニークな貢献を受け入れ、それらを原動力として、患者、ケアパートナー、ご家族、そして社員のニーズを満たす革新的なソリューションを生み出し、育み、維持するグローバルな企業文化の構築に努めています。
私たちの想いに共鳴し、自分らしく活躍できそうだと感じたら、ぜひ一緒に働きましょう。
The Role & Department
The Japan Clinical Trial Manager (JCTM) is responsible for trial management in Japan while performing Clinical Trial Manager (CTM) tasks in alignment with Global Trial Lead (GTL) and CTM.
JCTM carries accountability for the successful trial execution in Japan ensuring achievement of key milestones in alignment with goals set by Clinical Trial Team (CTT) and Japan Compound Development Team (J-CDT).
Key responsibilities include:
In addition to CTM tasks in alignment with GTL and CTM, JCTM has following responsibilities for Japan.
Trial Planning
- Work in collaboration with JOL to assess CRO Task Orders (TOs) in assigned trials, ensuring that the outsourcing scope and costs for Japan are appropriate and aligned with trial requirements
- Set the target timeline, target number of patients, and required number of sites in Japan together with JOL and GTL, JCDT members, CRO, and other related stakeholders
- Review patient recruitment plans for Japan provided by CRO and align with JOL and other relevant stakeholders
- Collaborate with JOL, CTT and other relevant stakeholders to ensure that required actions based on Drugs used in the Clinical Trial (DUCT) are completed
- Develop Country level ICF, if applicable
- Review Japanese translation of IMP labels
Site Selection and Management
- Coordinate cross-functional discussions to develop and prioritize site candidate lists aligned with trial strategy and Japan-specific considerations
- Drive site feasibility and selection in collaboration with CROs
- Involve in optimizing site costs in Japan
Trial Execution and Monitoring
- Build and maintain investigator engagement at trial level to support successful trial execution and delivery.
- Ensure achievement of key milestones (CTN submission, FPI, LPI, etc.) in Japan
- Collaborate across relevant functions to proactively resolve operational challenges within assigned trials and ensure smooth trial progression.
- Update the information in local clinical trial registry (i.e. jRCT), if applicable
Department:
- Participate in preparation for and response to PMDA Inspection as a representative of JCO, if applicable
- Work in collaboration with Process Compliance Lead (PCL) to continuously optimize ways of working related to CRO collaboration in Japan
- Contribute to department related activities, the overall department strategy and improvement initiatives/activities including Japan R&D and Clinical Trial Operations cross functional activities.
- Participate in external initiatives/task force teams such as EFPIA and JPMA and bring experience and knowledge to the relevant stakeholders, if applicable.
The Employee shall also render such other related services and duties as may be assigned from time to time by supervisor.
Requirements - what you must have
- Deep knowledge of clinical drug development & ICH-GCP/J-GCP
- Experience in trial management including planning and milestone management (at least 3 years)
- Experience in collaboration with global teams as CTM
- Experience in mentoring CTMs and CTAs
- Experience in outsourcing and vendor management
- Experience in budget management is preferrable
- Ability to anticipate risks and issues with proactivity to offer solutions & to timely escalate issues when needed
- Demonstrated ability to collaborate with cross-functional teams to drive operational excellence
- Confidence to challenging status-quo thinking and behavior; can work with agility and an innovative mindset
- Written and oral communication skills in both Japanese and English
- Oncology experience is recommended
場所
ジェンマブは、可能な限り柔軟な働き方を取り入れることで、社員のワークライフバランスの向上に取り組んでいます。
私たちのオフィスは、オープンな環境の中で従業員同士がつながることを目的としています。オフィスでも、リモートワークでも、お互いにつながることを大切にし、イノベーションを生み出します。
ジェンマブについて
ジェンマブは、革新的抗体医薬を通じて患者さんの生活を向上させることを目指す、グローバルバイオテクノロジー企業です。
25年間、情熱的で革新的、そして協力的なチームが、次世代抗体技術プラットフォームを開発し、トランスレーショナルサイエンス、定量科学、データサイエンスを活用することで、独自のパイプラインを確立してきました。このパイプラインには、二重特異性T細胞エンゲージャー（bispecific T-cell engagers）、抗体薬物複合体（ADC）、次世代免疫チェックポイントモジュレーター、エフェクター機能強化抗体などが含まれています。
ジェンマブのビジョンは、2030年までに、人々を感動させる抗体医薬品でがんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変えることです。
ジェンマブは、1999年に設立されたデンマーク・コペンハーゲンに本社を構え、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域に国際的な拠点を展開しています。
ジェンマブでは、候補者個人データ及びプライバシーを重要なものと認識しており、個人情報の保護に関する法律その他の関係法令を遵守しています。個人情報の取扱いにご同意いただいた上、ご応募ください。