Production Support, API Manufacturing System Engineering, HIkari Site / 光工場 医薬品原薬製造サポート システムエンジニア
Takeda · Hikari
Job Description
Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading.
タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。
タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business）を日々の行動指針としています。
”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
Takeda is a global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, which has been passed down since the company’s founding. Takeda-ism incorporates Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order
Organization
光工場製薬部は、高血圧症治療剤、消化性潰瘍治療剤、抗がん剤等、タケダが誇る医薬品の原薬を生産しています。それらは、様々な化学反応工程や精製工程をコンピュータシステムで制御するなど、高度な製薬技術を駆使して、厳密な工程管理のもとに生産しています。プロダクションサポートは、原薬製造に関する技術面をサポートする組織です。
本募集枠では、医薬品原薬製造プロセス最適化に向けたシステム面でのテクニカルサポートを担当いただく予定です。
OBJECTIVES/PURPOSE
- Manager of System Engineering comprehend strategy and culture for System Engineering.
- Execute all drug substance manufacturing and technical service activities through scale-up, validation and on-going commercial supply regarding to System in Hikari site.
- Is responsible for process improvement execution of support Hikari’s projected growth of the product regarding to System.
- Is responsible for executing for managing process information and for data analytics used for investigations and manufacturing process optimization as for API product.
- システムエンジニアリングマネージャーは、システムエンジニアリングの戦略と文化を理解する。
- 光拠点のシステムに関して、スケールアップ、バリデーション、継続的な商業供給に至るまで、原薬製造および技術サービス活動をすべて実行する。
- システムに関して、光が予測する製品の成長を支援するためのプロセス改善の実行を担当する。
- 原薬製品に関する調査および製造プロセス最適化に使用されるプロセス情報の管理とデータ分析の実行を担当する。
ACCOUNTABILITIES
- Adjust cross functional teams for GMP manufacturing of API product regarding to System (DCS/MES).
- Track, execute project milestones related to equipment readiness and manufacturing documents to initiate and complete batches per the validation/production schedule as for API product.
- Make that GMP batch documentation allows the process to achieve the intended process control strategy. Design that the process is capable of achieving control limits and specifications as for API product.
- Investigate, identify root cause, and identify CAPA for manufacturing deviations as for API product regarding to System.
- Trend process performance. Execution data analytics to serve as metrics, to assist in investigations, and as feedback for manufacturing and/or process optimization as for API product.
- Author technical reports and protocols in support of GMP activities as for API product regarding to System.
- Identify and implement opportunities to improve process performance and GMP operations regarding to System.
- Operate external vendors to ensure delivery of equipment, or services; on time and within budget.
- システム（DCS/MES）に基づき、API製品のGMP製造におけるクロスファンクショナルチームを調整する。
- API製品に関して、設備準備および製造文書に関連するプロジェクトのマイルストーンを追跡・実行し、バリデーション/製造スケジュールに従ってバッチを開始・完了させる。
- GMPバッチ文書が、プロセスが意図したプロセス制御戦略を達成できるようにする。API製品に関して、プロセスが管理限界および仕様を達成できる設計を行う。
- システムに基づき、API製品の製造逸脱について、根本原因の調査および是正措置（CAPA）の特定を行う。
- プロセスパフォーマンスの傾向分析を行う。API製品に関して、データ分析を実行し、指標として活用するとともに、調査を支援し、製造および/またはプロセス最適化のためのフィードバックとして利用する。
- システムに基づき、API製品のGMP活動を支援する技術レポートおよびプロトコルを作成する。
- システムに基づき、プロセスパフォーマンスおよびGMP運用の改善機会を特定し、実施する。
- 外部ベンダーのマネジメント（設備またはサービスが納期と予算内で確実に納入されるように管理する。）
Technical/Functional (Line) Expertise
- Appropriate technical knowledge in a process validation and manufacturing support as for API product regarding to System (DCS/MES).
- A knowledge of the science and technology for the major unit operations associated with API manufacturing operations regarding to System.
- A knowledge of GMPs and experience providing technical support in a GMP manufacturing environment.
- A familiarity with automation (local and distributed control systems) in a GMP environment.
- Expertise in validation, commercial manufacture of API product regarding to System (DCS/MES).
- Knowledge with troubleshooting / problem solving and risk assessment / mitigation as for API product regarding to System (DCS/MES).
- API製品に関するプロセスバリデーションおよび製造サポートにおいて、システム（DCS/MES）に関する適切な技術知識を有すること。
- API製造工程における主要なユニット操作に関する科学技術知識を有すること。
- GMPに関する知識を有し、GMP製造環境における技術サポートの経験を有すること。
- GMP環境における自動化（ローカルおよび分散制御システム）に関する知識を有すること。
- API製品のバリデーションおよび商用生産における専門知識を有すること。
- API製品に関するトラブルシューティング／問題解決、リスク評価／リスク軽減に関する知識を有すること。
EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS
- 1-3+ years of hands-on experience in a plant, focusing on manufacturing process optimization through programming, monitoring, and troubleshooting systems (e.g., MES/DCS) .
- 1+ years of experience, knowledge, skill related to chemical process/technologies, site-operations, supply chain, project
- Have knowledge of manufacturing processes including quality, operations, facilities and cost.
- Understanding of the interdependencies of research, technical operations and commercial functions as for API product.
- Leadership skill such as supporting team members as well as managing cross functional teams
- Must be able to present ideas with clarity, conviction and confidence.
- Preferred to have experience in managing team with applicable EHS perspectives such as waste, waste water, exhaust gas, noise, GHG reduction, health, and safety.
- Preferred to have knowledge in ISO 14001/45001 management system to carry out continuous improvement of site.
- 製造プロセスの最適化に向けたMES/DCSなどのシステムプログラミング、監視、トラブルシューティングを対応した1-3年以上の実務経験
- 化学プロセス／技術、現場運営、サプライチェーン、関連するプロジェクト等の知識や実務経験
- 品質、運営、施設、コストを含む製造プロセスに関する知識
- API製品に関する研究、技術運用、および商業機能の相互依存関係についての理解
- リーダーシップ力（チームメンバーのサポートやクロスファンクショナルなチーム管理）
- 明瞭かつ確信、自信を持ってアイデアを提示できるソフトスキル
- 廃棄物、廃水、排ガス、騒音、温室効果ガス削減、健康、安全など、関連する環境・安全衛生（EHS）の観点からチームを管理した経験があることが望ましい。
- サイトの継続的改善を実施するためのISO 14001(環境管理システム)/45001(労働安全衛生管理システムマネジメント) システムの知識があることが望ましい。
Takeda Compensation and Benefits Summary:
Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.
Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.
Flexible Work Styles: Flextime, Telework
Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.
Important Notice concerning working conditions:
It is possible the job scope may change at the company’s discretion.
It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.