Directeur Qualité Site F/H/D

BioMerieux · La Balme-de-Sillingy

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 46 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Nous recrutons un(e) Directeur Qualité Site, membre du comité de direction, pour notre site bio-industriel de La Balme Les Grottes.

Quelles seront vos responsabilités ?

Dans un contexte d’évolution constante du site et des exigences réglementaires internationales liées à nos produits, vous mettez en œuvre la politique qualité pour toutes les activités d’assurance qualité, de contrôle qualité et de qualification/validation. Vous êtes le représentant de la gestion de la qualité du site de La Balme Les Grottes, dédié à la fabrication de produits de la gamme microbiologie et à l’activité d’injection plastique pour usage interne et pour d’autres sites de fabrication bioMérieux. Une nouvelle activité de fabrication de produits de biologie moléculaire est en cours de déploiement sur le site. Cette évolution se traduit par un enjeu stratégique majeur d’agrandissement et de transformation du site au service de la croissance de l’entreprise.

Dans un contexte de transformation, vous :

Incarnez et portez la stratégie qualité du site, en assurant son alignement avec les enjeux business et réglementaires,
Influencez les décisions stratégiques en tant que membre du comité de direction, en représentant la voix de la Qualité,
Engagez et fédérez l’ensemble de l’organisation autour des objectifs qualité,
Contribuez au recrutement de l’équipe qualité et l’intégration dans le système qualité de la nouvelle unité de fabrication de produits de biologie moléculaire en collaboration avec l’équipe projet
Avez la capacité à faire évoluer une organisation existante au regard des enjeux d'intégration de plusieurs dizaines de collaborateurs
Conduisez le changement pour faire évoluer les pratiques dans le but de simplifier les processus et réduire les coûts de production
Renforcer la culture qualité à tous les niveaux.

Vos responsabilités principales:

Rattaché(e) au VP Qualité Manufacturing EME et fonctionnellement au Directeur de Site de La Balme Les Grottes, vous :

Développez les équipes et la culture

Managez et développez une organisation actuelle de 64 collaborateurs, à travers 4 managers
Faites grandir les talents et renforcez l’engagement
Créez un environnement de responsabilisation et de performance collective

Pilotez la conformité et l’excellence opérationnelle

Garantissez la conformité des produits et des procédés (QMSR/FDA, IVDR/IVDD, ISO 9001/13485/17025, MDSAP…)
Anticipez et maîtrisez les risques qualité
Elaborez la stratégie de qualification / validation des procédés, équipements, environnement…
Représentez le site lors des inspections et audits

Déployez et transformez le système qualité

Définissez et faites évoluer le Système de Management de la Qualité
Insufflez une dynamique d’amélioration continue et d’excellence durable

Agissez comme partenaire stratégique

Portez la voix de la Qualité dans les projets structurants du site
Êtes un partenaire clé des équipes industrielles et cliniques (audits clients, réclamations, lancements produits…)
Contribuez aux initiatives transversales inter-sites au niveau de région Europe, voire au-delà
Développez le partenariat avec les organisations des sites US

Pilotez les ressources

Gérez le budget de la fonction qualité avec rigueur et vision

Qui êtes-vous ?

Formation Pharmacien / Ingénieur / Scientifique,
Expérience significative (>10 ans) dans le domaine de la gestion de la qualité sur des sites industriels exigeants, dans un environnement international / centré sur le client (Industries Pharmaceutiques, Biotechnologiques, Agroalimentaires, Cosmétiques) avec des responsabilités de management d'équipe
Maîtrise approfondie des processus de production, qualification/validation et de la gestion des risques des processus, de l’approche Qualité Globale, ainsi que des systèmes d’informations spécifiques à l’AQ / CQ
Expérience avérée des normes réglementaires et qualité applicables, ainsi que des inspections clients, européennes et internationales : ANSM, FDA, etc.
Français et anglais niveau courant
Vos atouts pour réussir:

Leadership affirmé et capacité à influencer à tous les niveaux
Vision stratégique alliée à un fort pragmatisme terrain
Excellentes compétences en communication et en négociation
Capacité à fédérer, transformer et embarquer les équipes
Orientation client et résultats

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

*F/H/D : Femme/Homme/Diversité : bioMérieux s'engage à promouvoir l'égalité des chances en matière d’emploi.

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